崗位職責(zé)：
1、 協(xié)助公司的戰(zhàn)略規(guī)劃的確立和落地，負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥臨床規(guī)劃和立項(xiàng)研究，適應(yīng)癥的篩選，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核與批準(zhǔn)；
2、 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目整體進(jìn)度和質(zhì)量控制、監(jiān)管；
3、 負(fù)責(zé)公司與國(guó)內(nèi)外研究者及相關(guān)臨床、科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系；
4、 負(fù)責(zé)公司BD項(xiàng)目的臨床模塊，開拓BD 渠道，建立關(guān)系網(wǎng)絡(luò)；
5、 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)行業(yè)的研究與分析，參與行業(yè)專業(yè)市場(chǎng)活動(dòng)的策劃；
6、 負(fù)責(zé)公司醫(yī)學(xué)部門人員的管理與培養(yǎng)工作。
任職要求：
1、博士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：
（1）皮膚科或類風(fēng)關(guān)科或神經(jīng)科臨床醫(yī)生，在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)有一定的學(xué)術(shù)權(quán)威地位；
（2）10年以上上市前臨床項(xiàng)目研究及管理經(jīng)驗(yàn)，包括注冊(cè)研究及NDA申報(bào)；
（3）熟悉新藥研發(fā)的全過(guò)程和新藥申報(bào)對(duì)臨床的要求，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；
（4）熟悉藥品注冊(cè)管理辦法，GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
（5）精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索，并有較強(qiáng)的信息總結(jié)和資料撰寫能力；
3、外語(yǔ)程度：英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，能夠熟練流利地與國(guó)外同事和合作者交流；
4、出差頻率：與項(xiàng)目進(jìn)展匹配，如BASE上海、北京，需固定頻率回杭州總部匯報(bào)、溝通；
5、具有高度的責(zé)任感、團(tuán)隊(duì)協(xié)作及敬業(yè)精神，熱愛(ài)新藥研發(fā)，有職業(yè)理想及抱負(fù)，具有積極開拓的性格特征和能力。
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，規(guī)劃注冊(cè)策略，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程；
2、根據(jù)藥品注冊(cè)要求編寫相應(yīng)的注冊(cè)資料；
3、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題，能夠與官方進(jìn)行有效溝通；
4、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，根據(jù)法規(guī)要求指導(dǎo)相關(guān)部門進(jìn)行藥品研發(fā)工作；
5、協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查/檢查；
6、負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與行業(yè)專家、評(píng)審機(jī)關(guān)開拓聯(lián)系和交流；
7、為其他部門提供藥品注冊(cè)法規(guī)支持。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：
（1）3年以上藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)；
（2）3年以上國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
（3）熟悉并掌握中國(guó)創(chuàng)新藥管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
（4）有成功申報(bào)1.1類新藥NDA的經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、外語(yǔ)程度：英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，能夠熟練流利地與國(guó)外同事交流；
4、出差頻率：與項(xiàng)目進(jìn)展匹配，如BASE上海、北京，需固定頻率回杭州總部匯報(bào)、溝通；
5、具有高度的責(zé)任感、團(tuán)隊(duì)協(xié)作及敬業(yè)精神，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，高度的工作熱情，在新藥研發(fā)領(lǐng)域有職業(yè)理想，外向溝通及開拓能力良好。
Primary Objective:
◆Overall responsible for the quality department in the maintenance, management and development of the quality management system in company.
◆Overall responsible for ensuring that products and services meet the established standards set by the company. Duties include maintaining strong overall quality control of products made by the company adhering to reliability, performance, and customer expectation. Inspection of products is part of the job with the obligation to report and document findings. The typical job progression for a quality assurance is to a managerial role or a directorship.
◆A master's degree is generally required for the position of a Senior Quality Management with high expectation for excellent verbal and written communication skills. Other valuable skills in this position include strong responsibility, strong attention to detail and analytical skills.
Responsibilities for Quality Assurance:
◆Overall responsible for establishing the company's quality system and management system.
◆Optimize and improve of existing quality processes to ensure continuously appropriate/compliant operation of quality processes.
◆Work closely with other departments to facilitate actions and maintain compliance for change controls, CAPA, deviations, complaints, internal GxP audit observation follow up.
◆Lead department investigations into GxP non-compliance and/or product quality complaints
◆Utilize quality tools and techniques to perform and document full root cause investigations, to evaluate and resolve quality issues, and to enhance continuous improvement.
◆Responsible for developing corrective and preventive actions plans and implement these within a given timescale to eliminate the root cause of a non-conformance.
◆Perform data analyses, prepare quality trend/metrics, and report results to internal interested parties.
◆Creation and control of product specifications.
◆Create quality measurements to track improvement in products.
◆Execute quality improvement testing and activities.
◆Develop quality assurance standards and company processes.
◆Adhere to industry quality and safety standards.
◆Ensure products meet customer expectations and demand.
◆Work closely with the development team to improve existing products.
◆Maintain standards for reliability and performance of production.
Qualifications for Quality Assurance：
◆At least 10 years of experience in a pharmaceutical or other life science organization.
◆Rich experience in quality system processes (such as, Audit, Deviations, CAPA, Change Control).
◆Extensive experience in articulating and implementing SOPs & quality documents.
◆Master's degree in a related field.
◆Working knowledge of products and services.
◆In-depth understanding of industry standards and company policies.
◆Sharp attention to detail.
◆Strong analytical and problem-solving skills and Meticulous and diligent attributes.
崗位職責(zé)：
1、應(yīng)用人工智能、分子模擬等前沿技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，利用先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等人工智能算法輔助推進(jìn)藥物開發(fā)的進(jìn)程，包括新靶點(diǎn)的挖掘、靶點(diǎn)識(shí)別、篩選和評(píng)估等；
2、對(duì)智能藥物研發(fā)的若干方向相關(guān)的數(shù)據(jù)集進(jìn)行整合，負(fù)責(zé)搭建智能藥物研發(fā)算法平臺(tái)，支持大規(guī)模、多尺度、多視角輸入數(shù)據(jù)的處理、計(jì)算、訓(xùn)練和測(cè)試，解決藥物研發(fā)的多個(gè)核心關(guān)鍵任務(wù)；
3、跟蹤和研讀相關(guān)領(lǐng)域的最新進(jìn)展，復(fù)現(xiàn)和改進(jìn)論文算法，并應(yīng)用到實(shí)際的項(xiàng)目中。
任職要求：
1、計(jì)算機(jī)、應(yīng)用數(shù)學(xué)、人工智能、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷；
2、數(shù)學(xué)基礎(chǔ)和算法基礎(chǔ)較強(qiáng)，對(duì)模型背后的原理有較深入的研究；
3、精通常用的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)及算法，熟悉各類主流深度學(xué)習(xí)算法和模型，以及至少一種主流機(jī)器學(xué)習(xí)開發(fā)工具；
4、溝通協(xié)作意識(shí)好，責(zé)任心及結(jié)果導(dǎo)向意識(shí)強(qiáng)，具備較強(qiáng)的英文科研文獻(xiàn)閱讀與撰寫能力。
崗位職責(zé)：
1. 監(jiān)督質(zhì)量管理體系的實(shí)施。與各業(yè)務(wù)部門緊密聯(lián)系和互動(dòng)，以確保臨床研究的質(zhì)量管理體系框架建立并運(yùn)行良好；
2. 完成流程文件（如SOPs）的日常管理和維護(hù)工作。與其他部門利益相關(guān)者密切合作，前瞻性的制定流程管理計(jì)劃；
3. 在收到不合規(guī)信息時(shí)，支持業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行實(shí)施調(diào)查、根本原因分析，以及CAPA（糾正預(yù)防措施）的制定；
4. 主持稽查,協(xié)助稽查準(zhǔn)備和協(xié)調(diào)跨部門溝通，確?；榈捻樌M(jìn)行，支持稽查報(bào)告跟蹤、維護(hù)和歸檔；
5.領(lǐng)導(dǎo)或獨(dú)立執(zhí)行單個(gè)臨床試驗(yàn)稽查和系統(tǒng)稽查任務(wù)。獨(dú)立制定單個(gè)系統(tǒng)稽查計(jì)劃、完成稽查、稽查報(bào)告，跟蹤稽查結(jié)果，跟蹤C(jī)APA直到關(guān)閉。
崗位要求：
1.本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.有質(zhì)量核查/稽查工作經(jīng)驗(yàn)3年以上；
3.良好的溝通能力、抗壓能力。
崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床項(xiàng)目的相關(guān)管理，包括
1、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和管理協(xié)調(diào)；
2、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證和控制協(xié)調(diào)；
3、臨床試驗(yàn)研究者的初步篩選、獨(dú)立倫理審查委員會(huì)的審批確認(rèn)協(xié)調(diào)；
4、臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)和藥物不良反應(yīng)；
5、臨床試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、編碼組織；
6、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的檢查和稽查；
7、多中心的協(xié)調(diào)管理；
8、對(duì)初級(jí)監(jiān)查員的帶教。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥企或CRO中臨床研究監(jiān)查員工作經(jīng)驗(yàn)，有GCP證書；
3、溝通表達(dá)能力良好，邏輯思維清晰，能與客戶和研究者有效溝通并建立起良好關(guān)系；
4、具有較強(qiáng)的執(zhí)行力，并能夠有效跟進(jìn)解決問(wèn)題；
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，能夠適應(yīng)出差外出。
